3月28日,2017年国家医疗器械抽检工作启动会在北京召开,会议学习贯彻国家食品药品监督管理工作会议精神,全面总结2016年医疗器械抽检活动,分析抽检工作面临的新形势和新要求。
除了总结2016年全系统按照“四个最严”的要求,大力推进医疗器械抽检工作,综合利用计划抽检、专项抽检、跟踪抽检和应急抽检等手段,强化抽检结果应用和不合格产品处置。 同时会议指出2017年医疗器械抽检工作要紧密围绕总局关于医疗器械监管的决策部署,树立“四个意识”,落实“四个最严”,狠抓工作落实,推动医疗器械质量抽检工作取得新的成绩。一是要精心组织,确保国家医疗器械抽检任务完成。2017年国家组织对68种安全风险高、消费量大、社会关注度高的医疗器械产品开展质量抽检和风险监测检验。同时,对监督检查、样品确认、核查处置和信息公开等方面提出具体工作要求。二是要统筹协调,汇聚合力。加强统筹规划和组织领导,国家和省级两级抽检互为补充,明确职责分工,做好抽检、核查处置、信息发布各环节各部门工作的“无缝衔接”,形成监管合力,提高抽检效率。三是要狠抓严管,做好不合格企业核查处置和信息公开工作。加大查处力度,督促企业召回,主动信息公开,做好风险警示和防控工作。四是要规范行为,不断改进和完善器械检验工作。加强对承担抽检任务的相关检验机构的指导和监督,不断规范检验行为、提升检验水平,强化分析问题、发现问题的能力。