2014年12月12日，国家食品药品监督管理总局以2014年第58号公告向社会发布了《医疗器械经营质量管理规范》(以下简称医疗器械GSP)，正式掀开了医疗器械GSP的神秘面纱!毋庸讳言，它的出台对医疗器械经营活动有着直接、重要、关键性的影响!
虽然国家食品药品监督管理总局发布的新版医疗器械GSP已经有将近两年时间，但时至今日，对于医疗器械GSP，人们认识上的误区与实施上的困境仍是急需逾越的大山。
面对首版医疗器械GSP这一新鲜事物，许多医疗器械经营企业并不理解，甚至持有排斥情绪，认为是给企业增加了额外负担。人们对于医疗器械GSP的性质、定位、内容及其意义仍存在许多误解，影响了医疗器械GSP的实施效果。
首先，医疗器械GSP与药品GSP性质不同。医疗器械GSP是一个关于医疗器械经营质量管理的指导性文件，既不是行政法规也不是行政规章，但它 却给医疗器械经营活动诸多直接影响。 医疗器械GSP直接关系到医疗器械经营企业的生死，譬如从事第三类医疗器械经营活动的企业，不符合医疗器械GSP各项要求的，将不能通过医疗器械GSP现 场检查，监管部门将不予审批颁发《医疗器械经营许可证》，另外，医疗器械GSP还是监管部门对第二类医疗器械经营企业开展经营备案后现场核查的依据，关系 到第二类医疗器械经营活动的顺利开展。因此，医疗器械GSP对经营企业的影响既直接又重要。 随着药店GSP整改逐渐完成，监管部门对医疗器械经营企业GSP落实情况正在逐步加强审查。
用新海医疗器械管理软件顺利通过医疗器械GSP
诚然，仅凭企业管理者对医疗器械GSP重视程度还不足以改变企业现状，使用一款符合医疗器械GSP的管理软件却能解决很多问题。新海科技公司是 一家专业研发医疗器械、医药行业管理软件的信息化企业，新海科技成立至今已有十三年，成立之初研发的第一款软件是新海医药管理软件，在本地区凭借良好口碑 市场占有率一度突破80%。近几年，新海软件逐渐融入线上销售机制，将产品销往全国各地，让更多用户用上了放心、安全的管理软件。新海医药GSP管理软件 更是帮助全国几万用户顺利通过药监局GSP认证，也为新海科技团队积累了宝贵经验。近期新海医疗器械管理软件V1.26全新上市，功能更加完善，并且融入商业智能的操作特点，旨在帮助医疗器械经营企业顺利通过认证，规范企业管理标准提高企业盈利水平。
