对于药店来说,进行药店GSP认证是一件十分重要的事情,在认证标准中关于药店的检查项目重点涉及到:对药店的经营范围、经营形式是否符合规定的要求,还有相关人员的配备是否到位,软硬件设施的设置和经营的标准化程度等。能否通过认证也直接影响药店是否还能继续经营,那么在现场认证前,药店需要准备哪些材料呢?下面我们总结一下供大家参考。
序号 |
审核项目 |
1 |
GSP认证申请; |
2 |
《GSP认证申请书》; |
3 |
《药品经营许可证》、 《营业执照》、GSP证书(复认证企业提供)复印件; |
4 |
企业实施GSP情况的内审报告; |
5 |
企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件; |
6 |
《企业负责人员和质量管理人员情况表》及学历或职称复印件;执业药师需提供执业药师注册证,质量管理人员与企业法人签订的劳动合同复印件; |
7 |
《企业验收、养护人员情况表》及相关人员简历、身份证、相关证件复印件; |
8 |
企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表; |
9 |
企业计算机管理系统功能模块情况; |
10 |
企业所属非法人分支机构情况表; |
11 |
企业药品经营质量管理制度目录; |
12 |
企业质量管理组织、机构的设置与职能框图; |
13 |
表明企业经营场所和仓库详细地址、方位、面积、功能区域及主要设施设备的平面布局图; |
14 |
初审部门初审表; |
15 |
网上申报相关表格打印。 |